أكدت «مؤسسة الإمارات للدواء» أهمية التصنيف الصحيح للمنتجات الطبية، التي تُمكّن الأفراد والشركات من معرفة الفئة التنظيمية للمنتجات وتحديد مدى خضوعها للموافقة التسويقية، بما يسهم في توضيح المتطلبات التنظيمية لتداول المنتجات داخل دولة الإمارات، وتعزيز الالتزام بالتشريعات المعتمدة.
أوضحت على حساباتها في مواقع التواصل، أن المقصود بخدمة «تصنيف منتج طبي»، تحديد الفئة التنظيمية للمنتج، وما إذا كان يخضع لتنظيم المؤسسة ويتطلب الحصول على موافقة المؤسسة التسويقية. كما تتيح الخدمة تصنيف المنتجات بمختلف أنواعها ونماذجها، استناداً إلى الشكل التقديمي والتركيب والاستخدام والتصميم.
وأشارت إلى أن المنتج يقيّم وفق 4 معايير: آلية عمله الأساسية، وشكله الصيدلاني، وتركيبته وتصميمه، والغرض المقصود من استخدامه، لتحديد فئته التنظيمية والمتطلبات ذات الصلة به.
وتبدأ إجراءات الحصول على الخدمة بالدخول باستخدام الهُوية الرقمية، ثم تعبئة الطلب وإرفاق المستندات المطلوبة وسداد الرسوم وتقديم الطلب، وصولاً إلى إصدار خطاب التصنيف، وتستغرق مدة إنجاز الخدمة 10 أيام عمل، مقابل رسوم 500 درهم.
ويهدف خطاب التصنيف إلى توضيح القوانين والتشريعات ذات الصلة التي تحكم تداول المنتجات داخل الدولة، وتحديد الفئة التنظيمية للمنتج من حيث خضوعه لشرط الموافقة التسويقية لدى المؤسسة، وفي حال تبيّن أن المنتج يتطلب التسجيل، يتعين على الجهة المعنية تسجيله لدى المؤسسة وفقاً للفئة المحددة في خطاب التصنيف.
وأوضحت أنها تتوافر لمختلف أنواع الشركات والأفراد، مع اختلاف نوع الحساب بحسب صفة مقدم الطلب والتراخيص المتوافرة لديه، إذ يُخصص حساب الوكيل لمن لديه ترخيص سارٍ لمستودع طبي مرخص صادر عن وزارة الصحة ووقاية المجتمع. فيما يُتاح حساب «غير ذلك» للمؤسسات الحاصلة على تراخيص أخرى، مثل التجارية والمناطق الحرة، بينما يمكن للأفراد الذين لا يملكون ترخيصاً لمنشأة داخل الدولة التقديم باستخدام بيانات الهوية الإماراتية أو جواز السفر.
وتشمل المستندات المطلوبة بطاقة الهُوية الإماراتية أو نسخة من جواز السفر أو الترخيص التجاري أو ترخيص المستودع الطبي، بحسب نوع مقدم الطلب، إلى جانب كتالوج الأجهزة الطبية وصورة المنتج. وشهادة صادرة عن السلطة المختصة في بلد المنشأ توضح حالة المنتج، مثل المنتج الصيدلاني أو البيع الحر، مع إرفاق الشهادات الخاصة بالتسجيل أو التسويق في دول أخرى إن وجدت.
وتتطلب الخدمة كذلك تقديم النشرة أو معلومات المنتج بالعربية والإنجليزية، وملصقي العبوتين الداخلية والخارجية، على أن يكون اسم المنتج ومعلوماته واضحين وقابلين للقراءة، كما يلزم إرفاق شهادة مكونات المنتج، موضحاً فيها المكونات الفعالة وغير الفعالة وكمياتها، أو شهادة بيانات سلامة المواد للمنتجات التي تحتوي على مكونات طبية أو كيميائية.
وأشارت إلى أنه يمكن للمتعاملين تعديل بيانات الحساب بالدخول إلى الحساب ثم اختيار الإعدادات وتفاصيل الحساب وتحديث المعلومات الصحيحة وحفظها، كما يمكنهم متابعة حالة الطلب، عبر لوحة المعلومات والاطلاع على الملاحظات التي سجلتها وزارة الصحة.
المصدر: جريدة الخليج